新加坡药械战略分析及市场需求解讲

在全球化的浪潮下，生物医药企业已将国际化拓展作为重要战略。覆盖近6.7亿人口的东南亚，预计将在2030年成为全球第四大单一市场。该地区吸引了众多药械企业的目光，全球最顶级制药和生物科技公司如艾伯维（AbbVie）、诺华（Novartis）、辉瑞（Pfizer）、罗氏（Roche）、赛诺菲（Sanofi）、雅培（Abbott）等陆续在新加坡建造生产基地，并且深耕东南亚市场。

新加坡完善的法规保障，清晰的审批路径，较大的确定性，这些条件是医药企业快速推进创新药械临床研究及进入市场的保证。新冠疫情中，企业在新加坡卫生科学局（HSA）的审批依然有序推进。受美国白宫生物法案的影响，“出海东南亚”再一次成为医疗创投圈里最热的话题。新加坡或许会成为国内药械企业布局出海东南亚的最受青睐之地！

本文重点介绍新加坡医疗器械市场准入流程、周期及费用。

在新加坡，“医疗器械”是指单独或组合使用，用于人类如下一个或多个特定目的的任何仪器、器材、机器、器具、植入物、体外试剂、校准器、软件、材料或其他类似的物品:诊断、预防、监测、治疗或减轻任何疾病；损伤的诊断、监测、治疗、缓解或赔偿；解剂或生理过程的研究、替代、调节或支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

在新加坡，医疗器械大致分为：常规医疗器械和体外诊断器械(IVD)两大类；按安全风险高低，又分为A、B、C、D四个类别。

在新加坡，医疗器械的监管机构是新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority, HSA)。HSA 成立于2001年4月，隶属于新加坡卫生部(Ministry of Health (MOH) Singapore)，是负责监管西药、医疗器械、辅助健康产品、化妆品等产品的新加坡法定机构。HSA享用行政执法权，也拥有一般科研机构或事业单位的独立权和灵活性。在制定医疗器械的监管框架时，HSA参考了发达国家的医疗器械监管系统，包括美国食品和药物管理局(FDA) 、欧盟公告机构(EU NB)、加拿大医疗器械局(MDB)、日本卫生劳动福利部(MHLW)和澳大利亚治疗用品管理(TGA)等机构，并结合自身情况，摸索出一套适应新加坡情况的医疗器械监管体系。

新加坡实行与国际接轨的医疗器械分类管理制度，即按安全风险将医疗器械分为A、B、C、D类共4个类别进行管理。根据新加坡《健康产品法令》及《健康产品(医疗器械)条例》的规定，除了豁免产品，所有类别的医疗器械产品都必须经过HSA注册方可在新加坡上市销售。注册人或申请人必须是一家新加坡注册公司，注册人或申请人须通过HSA的医疗器械信息与通讯系统(MEDICS)在线提交申请。凡是经过注册的医疗器械，都列入新加坡医疗器械注册清单(SMDR)中，消费者可在线查询所购买的医疗器械是否经过注册。非无菌A类医疗器械可以免除注册，但该类医疗器械仍需符合医疗器械安全与性能的基本要求，不得与相关法律法规相抵触。无菌A类医疗器械(含体外诊断器械)仍需进行注册。部分B类、C类和D类医疗器械如果已经获得美国、欧洲、澳大利亚、日本上市批准，在提供相关证明文件后，可加快注册甚至立即注册。

新加坡是东南亚地区唯一的发达国家，也是亚洲地区人均GDP最高的国家。根据新加坡贸易与工业部发布的数据显示，在2022年，新加坡全年GDP总量达到了6435.5亿新加坡元（约合4670亿美元），同比增长3.6%，人均GDP也提升到了8.3万美元，位于全球第9。另外，新加坡的人口老龄化形势严峻，根据联合国统计的数据显示，到2050年，年龄超过65岁的新加坡人数占比将提升到33.3%，新加坡也将成为全球老龄化速度第二快的国家。而且，新加坡还是全球重要的医疗保健中心，国内拥有着一套完整医疗保健系统，市场对医疗器械的应用需求量极大。

根据新思界行业研究中心发布的《2023年新加坡医疗器械行业市场现状及海外企业进入可行性研究报告》显示，在2020-2022年间，新加坡的医疗器械市场发展迅速，市场规模从35亿美元增长到了38亿美元，年均复合增长率约为4.2%；并且预计在2023年，伴随着应用需求的释放，新加坡医疗器械市场规模有望突破40亿美元。从细分类型来看，在2022年的新加坡医疗器械市场中，医疗设备占据的市场份额最大，接近45%；其次为高值医疗耗材，占比约为30%；而体外诊断（IVD）和低值医疗耗材分别占据着14%和13%的市场份额。

近年来，随着人口老龄化问题的逐渐加剧，慢性疾病患者人数的不断增加，新加坡医疗器械的应用需求旺盛，市场呈现出良好的发展趋势。但从供应端来看，目前新加坡医疗器械市场仍高度依赖进口，进口依存度高达85%。从产品类型来看，CT机、MRI机、激光治疗仪等高端设备，是新加坡医疗器械市场的主要进口产品。而从来源地来看，美国、日本、德国、荷兰、中国等，是新加坡医疗器械的主要进口来源；其中，美国出口到新加坡的医疗器械数量占比接近40%，稳居首位；随后依次是日本、德国、荷兰；中国出口到新加坡的医疗数量占比仅为2%，并未形成明显的竞争优势。

新加坡医药器械市场是一个高度发达和竞争激烈的市场，其头部企业在推动行业发展、创新技术和满足患者需求方面起着至关重要的作用。美敦力是全球最大的医疗器械公司之一，总部位于美国明尼苏达州。美敦力在新加坡市场的主要业务包括心脏起搏器、除颤器、心脏瓣膜等心脏相关器械。此外，美敦力还提供糖尿病管理解决方案，如胰岛素泵和连续血糖监测系统。飞利浦是一家荷兰跨国公司，专注于健康科技领域。飞利浦在新加坡市场的主要业务包括影像设备（如X光机、CT扫描仪、MRI设备等）、监护设备（如心电图机、血压计等）以及患者护理设备（如呼吸机、输液泵等）。西门子是一家德国跨国公司，业务涵盖能源、工业、基础设施和医疗等多个领域。西门子在新加坡市场的主要业务包括医疗设备（如超声设备、核医学设备等）、实验室诊断设备（如生化分析仪、血液分析仪等）以及医疗信息系统。

除了这三家企业外，新加坡本土的医疗器械企业也在逐渐崭露头角。例如，Biosensors International是一家专注于生物传感器研发和生产的公司，其产品广泛应用于临床诊断、药物筛选和环境监测等领域。此外，新加坡还有一些创新型的初创企业，如iMED Technologies，该公司开发了一种新型的无针注射器，有望在未来改变药物给药方式。

总之，新加坡医药器械市场头部企业在技术创新、产品研发和市场拓展方面具有明显优势。随着新加坡政府对医疗保健行业的持续投入和支持，以及全球医疗技术的不断发展，这些头部企业有望在未来继续保持领先地位，为患者提供更优质的医疗服务。同时，新加坡本土的医疗器械企业也在不断发展壮大，有望在未来成为市场的新兴力量。